In den USA liefert eine neue Plattform namens OpenEvidence verifizierten Ärzt*innen in Sekunden evidenzbasierte Antworten – aus Leitlinien, Reviews und Originalstudien. In Europa ist das System noch nicht zugelassen. Warum das so ist und wie es weitergehen könnte, zeigt dieser Überblick.
Was OpenEvidence kann – und was es besonders macht
OpenEvidence (OE) ist ein Clinical-Decision-Support-System (CDSS) auf Basis eines Large Language Models. Das System richtet sich an medizinisches Fachpersonal in den USA und liefert strukturierte, quellenbasierte Antworten auf Freitextfragen – innerhalb von Sekunden.
Hinter den Antworten steckt ein beeindruckender Datenpool: Mehr als 35 Millionen medizinische Volltexte werden verarbeitet – darunter systematische Reviews, randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), klinische Leitlinien und andere hochwertige Quellen. Jede Antwort enthält direkte Verweise auf Originalquellen wie PubMed-IDs, DOIs oder Leitlinien-URLs. Optional können Patient*innen-Handouts in verständlicher Sprache als PDF generiert werden – ein Feature, das mit der Version „OE 2.0“ Ende 2024 eingeführt wurde.
Ein Beispiel: Wer fragt „Wie lange soll ich Paxlovid bei COVID-19-Risikopatient*innen verschreiben?“, erhält eine präzise Antwort samt Zitaten und Verlinkungen – beispielsweise aus dem New England Journal of Medicine oder den CDC-Leitlinien.
Das Unternehmen hinter der Plattform
Gegründet wurde OpenEvidence im Jahr 2021 von Daniel Nadler (PhD) und Zachary Ziegler. Die Firma hat ihren Sitz in Cambridge (Massachusetts), ein Umzug nach Miami wurde 2025 angekündigt, ist aber noch nicht offiziell vollzogen.
Im wissenschaftlichen Beirat sitzt unter anderem Prof. Isaac Kohane von der Harvard Medical School – einer der führenden Köpfe im Bereich medizinischer Informatik. Wichtig zu wissen: Kohane ist wissenschaftlicher Berater, aber kein Mitgründer. Auch eine Firma namens „Kinetic AI“ steht in keinem Zusammenhang mit OE – trotz gelegentlicher Verwechslungen in Online-Foren.
Finanziell ist OpenEvidence stark aufgestellt: Die Series-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 75 Millionen US-Dollar wurde 2025 von Sequoia Capital angeführt. In der Series B kamen weitere 210 Millionen Dollar hinzu – unter anderem von GV (Google Ventures), Kleiner Perkins, Coatue, Thrive Capital und Conviction.
So läuft die Nutzung in den USA
Nur verifizierte medizinische Fachpersonen (MD, DO, NP, PA) mit US-Lizenz können ein Nutzerkonto erstellen. Die Registrierung erfordert einen Berufsnachweis und die Eingabe der NPI-Nummer (National Provider Identifier). Anschließend ist eine 30-tägige Testphase kostenlos, danach gelten Staffelpreise je nach Einzel- oder Kliniklizenz.
Die Nutzung ist denkbar einfach: Frage eintippen, Antwort lesen, Quellen prüfen – und bei Bedarf das Patient*innen-Handout herunterladen. Ein separates Login über Doximity ist seit 2025 nicht mehr erforderlich.
Was sagen Ärzt*innen dazu – und wie gut funktioniert OE wirklich?
Bislang gibt es nur wenige öffentlich zugängliche, peer-reviewte Studien zur Wirksamkeit von OpenEvidence. Eine randomisierte Studie, die OE in JAMA Network Open mit 92 % Antwortqualität testet, ist nicht auffindbar – vermutlich handelt es sich um ein Missverständnis oder eine nicht veröffentlichte interne Untersuchung. Auch zu einem angeblichen Pilotprojekt mit der Cleveland Clinic, bei dem OE pro Fall 11 Minuten Zeit gespart habe, lassen sich aktuell keine offiziellen Daten finden.
Dennoch ist das Feedback aus Nutzer*innenkreisen überwiegend positiv. In Interviews und Online-Bewertungen wird das System als „schnell, fundiert und deutlich zuverlässiger als ChatGPT“ beschrieben. Besonders hervorgehoben wird die Möglichkeit, mit konkreten Quellen zu arbeiten – ein echter Fortschritt im Vergleich zu generischen KI-Antworten ohne Beleg.
Warum ist OpenEvidence in Europa nicht verfügbar?
Der Zugang zu OpenEvidence ist in Europa derzeit gesperrt – und das hat regulatorische Gründe. Drei zentrale Hürden verhindern derzeit den Markteintritt:
1. EU AI Act:
Der neue EU AI Act (Verordnung 2024/1689) stuft Clinical-Decision-Support-Systeme als „Hochrisiko-KI“ ein. Anbieter müssen ein umfassendes Risikomanagement, Transparenzmechanismen und klare Governance-Strukturen nachweisen. Diese Anforderungen erfüllt OE derzeit noch nicht.
2. MDR / CE-Zertifizierung:
Für eine offizielle Zulassung als Medizinprodukt (Klasse IIa oder IIb, je nach Risikobewertung) braucht es eine klinische Bewertung, ein Vigilanzsystem und die Prüfung durch eine benannte Stelle. Auch diese Prozesse sind bei OE noch nicht abgeschlossen.
3. Datenschutz (DSGVO):
Da OE auf US-Servern läuft, ist die Plattform aktuell nicht DSGVO-konform. Um in der EU genutzt werden zu dürfen, müsste OE entweder EU-Rechenzentren betreiben oder die strengen Anforderungen der Standardvertragsklauseln mit Zusatzmaßnahmen erfüllen.
Ein weiteres Hindernis: Nationale Leitlinien (z. B. AWMF in Deutschland, NICE im UK oder HAS in Frankreich) sind bislang nicht integriert – OE bezieht sich bisher fast ausschließlich auf US-amerikanische Quellen.
Laut Unternehmensangaben arbeitet OpenEvidence an einer EU-konformen Version. Ein Pilotprojekt mit Forschungskliniken sei „in Planung“ – ein konkreter Zeitplan liegt jedoch nicht vor.
Gibt es europäische Alternativen zu OE?
Ein vollwertiges, CE-zertifiziertes KI-Chat-System für die klinische Entscheidungsunterstützung gibt es in Europa derzeit nicht. Einige Tools nähern sich diesem Ziel:
Prof. Valmed (Italien) ist das erste KI-basierte CDSS mit CE-Zertifizierung nach MDR in Klasse IIb. Es kommt vor allem in der Onkologie und Inneren Medizin zum Einsatz und läuft auf europäischen Servern oder lokal in Kliniken („on-premise“).
UpToDate® von Wolters Kluwer ist in vielen Kliniken etabliert, allerdings kein Chat-System. Es basiert auf klassischen Wissensdatenbanken, die regelmäßig aktualisiert werden.
AMiKoMed aus Deutschland ist ein universitärer Prototyp zur Leitlinienabfrage, befindet sich aber noch in der Alpha-Phase und ist nicht CE-zertifiziert.
Synthea Europe bietet synthetische Patient*innendaten für Forschungszwecke – ist aber kein CDSS im klinischen Sinne.
Kurzum: Eine vollintegrierte Lösung nach europäischem Recht, die ärztliche Fragen in Echtzeit beantwortet, existiert noch nicht. OE hat hier einen klaren technologischen Vorsprung – regulatorisch aber einen weiten Weg.
Wie geht es weiter?
OpenEvidence hat angekündigt, mittelfristig eine CE-Zertifizierung anzustreben und EU-Partnerkliniken für Pilotprojekte zu suchen. Auch die Möglichkeit, OE lokal (air-gapped) auf europäischen Servern zu betreiben, wird geprüft – insbesondere um DSGVO-Vorgaben zu erfüllen.
Ab 2026 ist eine Integration über SMART-on-FHIR in klinische Informationssysteme wie Epic geplant – zunächst in den USA, später möglicherweise auch in Europa.
Bis dahin bleibt die Plattform allerdings für europäische Nutzerinnen offiziell gesperrt – auch für Privatpersonen, Studierende oder nicht verifizierte Ärztinnen. Eine Umgehung per VPN ist nicht nur rechtlich heikel, sondern verstößt auch gegen die Nutzungsbedingungen des Anbieters.
Fazit
OpenEvidence markiert einen bedeutenden Schritt in Richtung evidenzbasierter Echtzeit-Entscheidungsunterstützung – schnell, präzise und quellenbasiert. In den USA ist die Plattform bereits im ärztlichen Alltag angekommen. In Europa dagegen bleibt der Zugang aus rechtlichen Gründen vorerst versperrt. Wer heute evidenzbasiert mit KI arbeiten möchte, muss auf klassische Tools wie UpToDate oder erste CE-zertifizierte KI-Systeme wie Prof. Valmed zurückgreifen.
Der europäische Markt wartet – und wird genau beobachten, wie OpenEvidence den Balanceakt zwischen technologischer Innovation und regulatorischer Reife meistert.
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